Модуль 2.4 «Доклинический обзор»
Доклинический обзор представляет сводный критический анализ доклинических данных о фармакологии, фармакокинетике и токсикологии лекарственного препарата. Итоговый анализ позволяет определить значимость доклинических данных для последующего клинического применения.

Модуль 2.5 «Клинический обзор»
Клинический обзор содержит критический анализ клинических данных, представленных в модуле 5. В нем рассматриваются все имеющиеся данные по эффективности и безопасности, анализируется соотношение польза-риск, а также оценивается возможность оптимизации пользы и минимизации рисков. Включаются объяснения по нерешенным вопросам безопасности и эффективности.

Модули 2.6 и 2.7 «Резюме доклинических и клинических исследований»
Доклиническое и клиническое резюме представляют структурированное обобщение всех фактических данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований. Включаются результаты фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований (для доклинического резюме) и данные по клинической фармакологии, эффективности и безопасности препарата (для клинического резюме). Документы оформляются в текстовом формате и в виде таблиц.

При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на фармацевтическом рынке РФ более 20 лет, возможно использование литературных обзоров вместо проведения собственных доклинических и клинических исследований. В таких случаях проводится поиск, систематизация и критическая оценка научных данных.

Специалисты ClinicalDocs разрабатывают модули 2.4-2.7 на собственных стандартных формах, соответствующих требованиям регуляторных органов. Разработка осуществляется в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения», что способствует успешному прохождению регистрации лекарственного препарата и минимизации рисков корректировок при прохождении экспертизы.