ОХЛП содержит официальную информацию для медицинских работников о правильном назначении и контроле за применением лекарственного препарата. Она является основным источником данных о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата, включает конкретные аспекты лечения и последствия применения, но не содержит общих рекомендаций по ведению пациентов.

ЛВ предназначен для пациентов и является основным письменным источником информации о лекарственном препарате. Он разрабатывается в соответствии с ОХЛП, с учетом принципов информационного дизайна, обеспечивая ясность и доступность для пациентов. Полагаясь на представленные сведения, они смогут принимать обоснованные решения о безопасном и эффективном применении препаратов, назначенных или рекомендованных медицинскими работниками.

Специалисты компании ClinicalDocs разрабатывают ОХЛП и ЛВ в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения», что позволяет снизить вероятность замечаний при прохождении экспертизы и способствует успешной регистрации лекарственного препарата.

ПТ ЛВ проводится с целью обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия информации пациентами. ПТ дает возможность учесть мнение пациентов о содержании, дизайне и верстке ЛВ, позволяя большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Как мы проводим ПТ ЛВ
Разработка протокола и опросников
Определяем методику проведения и критерии успеха тестирования. Формируем вопросы для интервью и характеристики респондентов, ориентируясь на ключевые сведения, предусмотренные ЛВ.
Печать ЛВ
Организуем печать ЛВ в специализированных типографиях.
Набор целевой группы респондентов
Подбираем респондентов, которые репрезентативно представляют популяцию будущих потребителей лекарственного препарата.
Пилотное тестирование
Проводим первые интервью с целью проверки правильности вопросов.
Основное тестирование
Проводим основной этап тестирования с целью подтверждения того, что ЛВ является разборчивым, четким и простым в использовании.
Обработка результатов и подготовка финального отчета
Анализируем данные, представляя результаты в табличном и графическом формате.

Наши преимущества
Соответствие регуляторным требованиям
ПТ ЛВ проводится в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».
Опытная команда
Наши специалисты имеют многолетний опыт проведения ПТ ЛВ.
Собственная база респондентов
Обеспечивает оперативный набор участников.
Полный спектр услуг
От разработки протокола до подготовки финального отчета.
Скорость выполнения
Мы ценим время наших клиентов и обеспечиваем оперативное проведение работ.