Протокол клинического исследования
Протокол описывает цели и задачи, дизайн, процедуры, критерии отбора/исключения субъектов и другие организационные аспекты исследования. Он содержит обоснование исследования, характеристики исследуемых препаратов, параметры оценки эффективности и безопасности, методы статистического анализа. Документ также включает сведения о спонсоре и исследовательских центрах, требования к управлению данными, мониторингу и отчетности.

Информационный листок участника с формой информированного согласия
Информационный листок участника исследования отражает полную, объективную и доступно изложенную информацию, необходимую для принятия осознанного решения об участии в клиническом исследовании. Документ содержит описание схемы исследования, характеристик исследуемых препаратов, возможных рисков и пользы, обязательства участника, меры по защите конфиденциальности данных и контактные сведения.
Информированное согласие является частью информационного листка и подтверждает добровольное решение участника о своем желании участвовать в клиническом исследовании после получения детальной информации о всех его аспектах.

Брошюра исследователя
Брошюра исследователя (БИ) представляет собой сводное изложение доклинических и клинических данных об исследуемом препарате, значимых для его изучения с участием человека. Цель документа – обеспечить исследователей информацией, необходимой для соблюдения протокола, включая сведения о дозе, кратности и способах введения препарата, а также о мерах мониторинга безопасности и ведении участников исследования. Информация в БИ представляется в простой, объективной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяя исследователю сформировать собственную оценку целесообразности предлагаемого исследования, исходя из соотношения польза-риск.

Отчет о клиническом исследовании
Отчет об исследовании является единым документом, содержащим клиническое и статистическое описание результатов исследования. В нем представлена информация о дизайне и методах проведения исследования, полученных данных по эффективности и безопасности препарата, а также их анализ и интерпретация. В качестве приложений к отчету включаются протокол исследования, образец индивидуальной регистрационной карты, сведения об исследуемых препаратах, перечень данных по пациентам, характеристика аналитических методов и другие необходимые материалы исследования.

Специалисты компании ClinicalDocs разрабатывают документацию для клинических исследований I-IV фаз, исследований биоэквивалентности и неинтервенционных исследований. Документация создается на основе собственных стандартных форм и соответствует требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Это позволяет снизить вероятность замечаний при прохождении экспертизы и способствует успешной регистрации лекарственного препарата.